Étude ICAN menée par Alexion : Ravulizumab & IgAN (maladie de Berger)

Information sur les critères d’éligibilité de l’étude ICAN menée par Alexion : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du Ravulizumab chez des participants adultes atteints de néphropathie à immunoglobuline A (IgAN), également connue sous le nom de maladie de Berger.

Critères d'inclusion :

1. Diagnostic de néphropathie à IgA (IgAN) confirmé par biopsie rénale, obtenue à tout moment avant ou pendant la période de sélection.
2. Rapport protéines/créatinine urinaire (UPCR) ≥ 0,75 g/g ou protéinurie (UP) ≥ 1 g/jour, calculé à partir de la moyenne de deux collectes d'urine sur 24 heures pendant la période de sélection.
3. Taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 30 mL/min/1,73 m² lors de la sélection.
4. Cohorte exploratoire : DFGe entre 20 et 29 mL/min/1,73 m² lors de la sélection, avec une biopsie rénale effectuée dans les 6 mois précédant la sélection ou pendant cette période.
5. Présence d'hématurie, définie par un résultat positif pour le sang sur bandelette urinaire ou ≥ 5 globules rouges (GR)/champs à fort grossissement en microscopie du sédiment urinaire, pendant ou dans les 3 mois précédents la période de sélection.
6. Traitement stable et à la dose maximale autorisé ou toléré avec des bloqueurs du système rénine-angiotensine (IEC et/ou ARA) depuis au moins 3 mois avant la sélection, sans changement prévu jusqu'à la semaine 106.
7. Pour les participants sous inhibiteur du SGLT2, antagoniste des récepteurs de l’endothéline (ERA) ou antagoniste des récepteurs des minéralocorticoïdes (MRA), un traitement à dose stable et maximale autorisée ou tolérée depuis au moins 3 mois avant la sélection ? sans changement prévu jusqu'à la semaine 106.

Critères d'exclusion :

1. Diagnostic de glomérulonéphrite rapidement progressive mesuré par une perte de DFGe ≥ 50 % sur une période de 3 mois avant la sélection.
2. IgAN secondaire (par exemple, liée à un lupus érythémateux disséminé (LED), une cirrhose ou une maladie cœliaque).
3. Maladie rénale concomitante cliniquement significative autre qu'IgAN.
4. Utilisation antérieure de traitements immunosuppresseurs pour IgAN dans les 6 mois précédant la sélection.
5. Diabète sucré non contrôlé avec un taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) > 8,5 %.
6. Purpura d'Henoch-Schönlein (vasculite à IgA) cliniquement actif nécessitant une thérapie immunosuppressive systémique en cours lors de la sélection.
7. Antécédents de greffe de rein ou greffe de rein prévue pendant la période de traitement.
8. Splénectomie ou asplénie fonctionnelle.
9. Antécédents d'infection à Neisseria meningitidis.
10. Infection bactérienne, virale ou fongique systémique active dans les 14 jours précédant la randomisation.